在召回的血压药丸中发现新的致癌毒素

06-07
作者 :
杞蔑

(路透社) - 美国卫生监管机构周五表示,印度Hetero Labs Ltd日前召回的一些血压药中发现了第三种引起癌症的毒素,这增加了全球召回治疗高血压的常用药物。

文件照片:一名男子于2017年7月22日在美国弗吉尼亚州怀斯的偏远地区医疗诊所检查血压。路透社/ Joshua Roberts

监管机构发言人表示,美国食品和药物管理局也正在研究是否可以在其他类别的药物中发现这些类型的杂质。

在87批Hetero氯沙坦钾丸中鉴定出的毒素N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)在先前被许多制药商召回的药物中未发现。

美国食品和药物管理局表示,由于Hetero Labs生产的氯沙坦中不可接受的NMBA含量,Torrent制药有限公司正在扩大其自愿召回范围,以包括另外114批含有氯沙坦的药物。

全球当局一直在限制一些血压药物的销售,因为它们被怀疑会被两种可能的致癌物质 - N-亚硝基二乙胺(NDEA)和N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染。

这些药物,包括氯沙坦,属于一类广泛用于治疗高血压的药物,称为血管紧张素II受体阻滞剂或ARB。 还回顾了其他ARB的一些通用版本,例如缬沙坦和厄贝沙坦。

美国食品和药物管理局表示,暴露于新杂质NMBA的患者癌症风险增加似乎与接触NDMA的患者相同,但低于NDEA的风险。

监管机构称,中国制造商浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦含有致癌杂质的成分,去年开始召回。

从那时起,Mylan NV,Teva Pharmaceutical和Novartis'Sandoz等仿制药制造商召回了含有污染成分的产品。

1月,美国食品和药物管理局警告说,由于召回事件,美国可能会出现更多的高血压药物短缺现象。

FDA还表示正在努力开发检测其他致癌杂质的检测方法。

Saumya Sibi Joseph在班加罗尔和Michael Erman在纽约的报道; 由Saumyadeb Chakrabarty,Dan Grebler和Richard Chang编辑

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