美国食品和药物管理局局长对电子烟的强硬态度突然下降

06-07
作者 :
卜急

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布周二表示,他计划下个月辞职,这是一个突然的辞职,质疑该机构将如何处理诸如青少年电子烟使用激增等问题以及增加处方药的竞争。

文件图片:FDA专员Scott Gottlieb在2018年11月26日美国纽约市路透社采访时发表讲话.REUTERS / Brendan McDermid

Gottlieb受到公共健康倡导者的好评,并赢得了两党支持他为抑制年轻人使用调味电子香烟所做的努力,加快廉价仿制药的审批时间以增加竞争和降低药品价格,并促进使用更便宜的版本昂贵的生物技术药物称为生物仿制药。

与他的前任不同,他说药物定价不是FDA的权限,Gottlieb引发了关于美国消费者药品高成本的激烈辩论,并让该机构积极寻求可能的解决方案。

“斯科特的领导力激发了FDA团队的历史性成果,该团队对创新疗法和负担得起的仿制药进行了创纪录的批准,同时推进了面对阿片类药物成瘾,烟草和青少年电子烟使用的重要政策,”健康与人类服务(HHS)秘书亚历克斯阿扎尔在一份声明中说。

Gottlieb表示,他希望在康涅狄格州与妻子和三个孩子共度更多时光,由唐纳德特朗普总统提名,部分原因是为了帮助特朗普的反监管议程。 但Gottlieb对诸如Juul Labs Inc.等电子烟制造商采取了激进的立场。

周一,他与包括Walgreens Boots Alliance,Kroger Co和Walmart Inc在内的15家零售商面对非法向儿童销售烟草产品。 2月初,FDA对Walgreen和Circle K的一些地点采取了执法行动。

德意志银行分析师周三表示,他们预计Gottlieb的议程将继续保持下去。 他们写道:“我们期待一个志同道合的替代品。”

“然而,与此同时,我们并不知道戈特利布辞职的根本原因是什么,注意到FDA的多方面权威以及其权限范围内的众多争议,”分析师补充说。

Gottlieb遭到反监管组织的强烈反对,例如美国税务改革和前FDA官员,他们表示该机构的监管工作将摧毁数千个工作岗位。

这些团体的联盟上个月写了特朗普,要求他“立即停止美国食品和药物管理局对电子烟业务的侵略性监管攻击”。

在戈特利布辞职的消息传出后,纳斯达克生物技术指数转为负面。

由于Amgen Inc股价下跌,Gilead Sciences Inc股价进一步下挫,该股收跌0.5%。

“无烟儿童运动会主席马修迈尔斯说:”他提出的建议在广度,范围上都是前所未有的,如果被采纳,可能会产生影响。 “但他们只是提案。”

英美烟草和帝国品牌的股票周三在伦敦早盘交易中上涨。

Gottlieb曾表示他打算继续追踪薄荷醇和其他调味香烟产品,当时急剧下降BATS和Imperial。

“他一直是薄荷糖禁令的推动者,现在这个行业完全没有资产,”一位驻伦敦的交易员表示。

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Gottlieb针对调味电子香烟的运动遵循了初步的联邦数据,显示自去年以来,青少年的使用率已飙升超过75%,FDA称其为“流行病”。

根据Gottlieb,FDA提议禁止在便利店和加油站销售水果和糖果味电子烟。 FDA还对在线销售电子烟提出了更严格的年龄验证要求。

“斯科特帮助我们降低了药品价格,获得了批准并进入市场的仿制药创纪录的数量,还有许多其他的东西。 他和他的才能将大大错过!“特朗普周二在推特上说。

特朗普于2017年3月选择Gottlieb领导该机构,当年5月他被参议院确认。

华盛顿邮报周二首次报道戈特利布计划辞职。

Gottlieb在给FDA工作人员的一份说明中写道:“除了过去两年与家人分离的挑战之外,没有任何东西可以让我远离这个角色。”

在他的辞职信中,Gottlieb吹捧了一些机构倡议,包括努力遏制烟草使用,降低阿片类药物成瘾率,加快仿制药的批准,并简化将基因疗法等新型医疗技术推向市场的过程。

现年46岁的戈特利布是保守派和前任医师,是共和党总统乔治·W·布什领导下的FDA副局长。 在接任FDA之前,他是一名医疗保健投资者和顾问,曾在多家公司董事会任职。

他对那些担心与制药行业有关系的批评者感到惊讶,他们通过谈论药品价格上涨和制药公司的策略来阻止竞争对手退出市场。

共和党众议员格雷格·瓦尔登在一份声明中说:“在我多年的公共服务期间,我从未与一位比斯科特·戈特利布博士更有才华,更直率,更有效的机构领导者合作过。” “他与国会一起有效地寻找解决方案并改善我们所有人的生活质量。”

Gottlieb经常吹捧该机构批准了1000多种仿制药作为证据,证明它有助于遏制处方药价格,这是特朗普政府的优先事项。

据“华尔街日报”报道,被视为可能接班人的是国家癌症研究所所长Norman Sharpless和HHS助理部长Brett Giroir。 Giroir一直担任Azar的高级顾问,负责HHS抗击阿片类药物危机的工作。

今年1月,戈特利布在一条推文中表示,在猜测他准备下台之后,他并不打算离开该机构。 他在1月的推文中写道:“我们今年将推出许多重要的政策。”

Yasmeen Abutaleb和Tim Ahmann的报道; Chris Kirkham在洛杉矶和Helen Reid以及Georgina Prodhan在伦敦的补充报道; Eric Beech,Jonathan Oatis和Bill Berkrot编辑

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